Funed realiza primeira entrega do Entecavir ao Ministério da Saúde

Funed desenvolve, registra, produz e inicia as entregas ao Ministério da Saúde do primeiro medicamento genérico do Brasil para tratamento de infecção crônica pelo vírus da hepatite B (VHB) / Imagens: Adelson Silva / Funed

A Fundação Ezequiel Dias (Funed) inicia, nesta segunda-feira (4/5), o lançamento do primeiro medicamento genérico do país para tratamento de infecção crônica do fígado causada pelo vírus da Hepatite B (VHB). Com o envio dos primeiros lotes de Entecavir 0,5 mg ao Ministério da Saúde (MS), mais de 670.000 comprimidos revestidos serão destinados para o tratamento disponibilizado pelo Sistema Único de Saúde (SUS), que objetiva reduzir o risco de progressão da doença nos pacientes e suas complicações, especificamente cirrose, câncer hepático e morte.

Os demais lotes que fazem parte dessa primeira fase de entrega já estão sendo produzidos e têm previsão de envio ao MS no fim de maio. O total de comprimidos enviados na primeira etapa ultrapassa os 2 milhões, e até no final de 2020, serão alcançadas 5,6 milhões de unidades em mais duas etapas de entregas do Entecavir ao Ministério da Saúde.

Para o presidente da Funed, Maurício Santos, essa primeira entrega do ano concretiza um longo trabalho iniciado ainda em 2019, quando o contrato com o Ministério da Saúde foi assinado. “A Funed foi responsável pelo primeiro medicamento genérico em território nacional do Entecavir. Em sua apresentação genérica, intercambiável com o medicamento de referência, o Entecavir se torna mais acessível à população e aos governos, que podem disponibilizá-los por meio de suas políticas públicas de saúde”, frisou.

Neste cenário, a Funed passa a ser o fabricante exclusivo do Entecavir ao MS. Antes disso, o órgão federal importava o produto dos EUA. “Em toda a América do Sul, somente o Brasil foi capaz de sintetizar a molécula com efeito terapêutico, de desenvolver a formulação e o processo produtivo para chegar em um produto final com a mesma qualidade, segurança e eficácia do medicamento de referência”, concluiu Maurício Santos.

Etapas da produção

O processo de produção do Entecavir começa com a emissão da ordem de produção (OP). Para emitir este documento, todos os insumos devem estar adquiridos e aprovados, sejam eles matérias-primas e materiais de embalagem. Assim como os insumos, os reagentes e consumíveis necessários às análises físico-químicas e microbiológicas devem estar disponíveis em todos os laboratórios de controle de qualidade. Após a emissão da OP, as matérias-primas são fracionadas e transportadas para Farmanguinhos (Fiocruz), no Rio de Janeiro, que é parceira da Funed nessa produção.

Em Farmanguinhos, é realizada a fabricação do granel do medicamento. Essa fase compreende as etapas de manipulação dos insumos, compressão dos insumos manipulados na fase anterior, gerando o que é chamado de núcleo (comprimido ainda sem o revestimento) e, por fim, a etapa de revestimento (cobertura polimérica dos núcleos), originando os comprimidos revestidos. Os granéis então retornam à Funed, onde sua qualidade é amostrada e analisada. Depois da aprovação, cada lote de granel é encaminhado para o Serviço de Produção da Unidade III. Nessa área, os granéis são envasados, rotulados, embalados e se transformam em produtos terminados dentro das normas de Boas Práticas de Fabricação (BPFs).

O chefe do Serviço de Produção na Funed, Thiago Rocha, destaca não somente a importância da produção nacional do Entecavir, como também o rigoroso controle de qualidade pelo qual o medicamento passa. “Ao longo do envase até a caixa final, uma série de controles em processo são executados em cada equipamento/fase. Isso é feito tanto por nós, na produção, quanto pelo Controle de Qualidade. Com o término do processo, mais análises físico-químicas e microbiológicas são realizadas no Controle de Qualidade e a liberação do lote com todos os registros alinhados passa pelo aval da Divisão de Garantia da Qualidade. Ao fim dessa cadeia de trabalho conjunta e complementar, os produtos podem ser encaminhados para o Ministério da Saúde”, explicou Thiago.

O chefe do Serviço de Produção reforçou ainda que, mesmo diante do cenário de resiliência e de combate à pandemia pelo novo coronavírus, a Funed, com toda sua infraestrutura, vem permitindo a atuação na produção do medicamento ao longo dos meses. “Da mesma forma, os órgãos parceiros na produção do Entecavir têm se dedicado para realizar as entregas de acordo com a demanda do Ministério da Saúde”, finalizou.