Funed produz medicamento utilizado no tratamento da Hepatite B

No Dia Mundial de Luta contra as Hepatites Virais (28 de julho), a Fundação Ezequiel Dias (Funed) reforça seu compromisso em prol da saúde pública. A Fundação é responsável pela produção do Entecavir 0,5 mg, primeiro medicamento genérico do país para tratamento de infecção crônica do fígado causada pelo vírus da Hepatite B (VHB). O produto é fornecido com exclusividade ao Ministério da Saúde (MS), que o repassa à população por meio de políticas públicas de saúde.

O primeiro contrato entre Funed e MS foi concluído em março deste ano, com a entrega total de mais de 5,6 milhões de comprimidos do Entecavir 0,5 mg. Em junho, foi assinado um novo contrato, que prevê a entrega de 5,5 milhões de comprimidos até março de 2022. Desse total, 146.400 comprimidos já foram destinados, neste mês de julho, ao Ministério da Saúde, para ser disponibilizado aos usuários do Sistema Único de Saúde (SUS). Atualmente, o medicamento é indicado para redução dos riscos de progressão da Hepatite B nos pacientes e de suas complicações, especificamente cirrose, câncer hepático e morte.

Para o diretor Industrial da Funed, Bruno Gonçalves Pereira, a produção do comprimido Entecavir 0,5 mg em solo nacional é uma grande conquista. “Antes de fabricarmos o medicamento, o Ministério da Saúde o importava dos Estados Unidos, o que acabava gerando um custo mais alto. Ter no mercado brasileiro um produto mais acessível e ainda com a mesma qualidade, segurança e eficácia do medicamento de referência é um ganho para o SUS e para toda a população”, frisou o diretor.

A Funed foi o primeiro laboratório no Brasil que teve o registro do medicamento genérico, publicado em 11/06/2018. Até então, o mercado era dominado por uma única multinacional. Após o registro pela Funed, foi assegurado, desde 2020, ao Sistema Único de Saúde (SUS), a distribuição gratuita aos usuários.

Processo produtivo
O medicamento Entecavir 0,5 mg foi desenvolvido por meio de uma Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) entre a Funed e a empresa Microbiológica Química e Farmacêutica Ltda. Como PDP de nacionalização do produto, o Entecavir foi totalmente desenvolvimento internamente pelos servidores da Diretoria Industrial da Funed, que buscaram a farmoquímica nacional Microbiológica e desenvolveram em parceria o insumo ativo farmacêutico.

Para a produção do Entecavir, a Funed conta também com a parceria da Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz). A manipulação, a compressão e o revestimento acontecem em Farmaguinhos. Todas as outras etapas são executadas na Funed, sendo elas a aquisição de todos os insumos, controle de qualidade e fracionamento, além das etapas de envase, de embalagem e logística de transporte. “O processo de produção do Entecavir começa com a emissão de uma ordem de produção (OP), pela Funed. Para emitir esse documento, todos os insumos devem estar  aprovados, sejam eles matérias-primas ou materiais de embalagem. Após a emissão da OP, as matérias-primas são fracionadas e transportadas para Farmanguinhos, onde é realizada a fabricação do granel do medicamento (comprimidos revestidos)”, detalha o diretor Industrial.

Os granéis então retornam à Funed, onde são amostrados e analisados. Depois da aprovação, cada lote de granel é envasado, rotulado, embalado e se transforma em produto terminado, dentro das normas de Boas Práticas de Fabricação (BPFs). Após o processo de embalagem, são realizadas análises do controle de qualidade e liberação da garantia da qualidade.

Hepatite B
Segundo o Ministério da Saúde, as hepatites virais são a maior causa de transplantes hepáticos no mundo. Entre elas, há a hepatite B, uma doença de elevada transmissibilidade e impacto em saúde pública. Aproximadamente um terço da população mundial atual já se expôs ao vírus da hepatite B (HBV) – e estima-se que 240 milhões de pessoas estejam infectadas cronicamente.

A Hepatite B é uma doença infecciosa que agride o fígado, sendo causada pelo vírus B da hepatite (HBV), responsável por aproximadamente 780 mil óbitos ao ano no mundo. No Brasil, aproximadamente 17 mil novos casos são detectados e notificados anualmente, o que contribui para evidenciar o impacto da doença no território brasileiro. As hepatites virais impactam a saúde pública em todo o mundo devido à perda de qualidade de vida dos pacientes. O HBV está presente no sangue e em secreções, sendo a doença também classificada como uma Infecção Sexualmente Transmissível (IST).

A vacinação é a principal medida de prevenção contra a Hepatite B. Atualmente, a vacina faz parte do Programa Nacional de Imunização, do Ministério da Saúde, sendo disponibilizada nas unidades básicas de saúde para todas as pessoas, independentemente da idade.

Além da vacina, outros cuidados ajudam na prevenção da infecção pelo HBV, como usar preservativo em todas as relações sexuais e não compartilhar objetos de uso pessoal, tais como lâminas de barbear e depilar, escovas de dente, material de manicure e pedicure, além de equipamentos para uso de drogas, confecção de tatuagem e colocação de piercings.