Farmacovigilância

A farmacovigilância é a “ciência e atividades relativas à identificação, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados ao uso de medicamento”, segundo a OMS.

O atual marco regulatório em farmacovigilância é a RDC 406/2020, que dispõe sobre as Boas Práticas de Farmacovigilância para Detentores de Registro de Medicamento de uso humano.

A RDC 406/2020 estabelece que todo detentor de registro de medicamentos deve possuir um sistema atuante de farmacovigilância.

A farmacovigilância registra, classifica e investiga as suspeitas de eventos adversos, associadas ou não a queixas técnicas. O Serviço de Farmacovigilância e Estudos Clínicos (SFEC) da Divisão de Desenvolvimento de Medicamentos (DDM) da Diretoria Industrial (DI) é o responsável por essa atividade.

A suspeita de evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável que pode ocorrer durante ou após o tratamento com um medicamento, mas que não possui, necessariamente, relação causal com esse tratamento.

Apesar dos rigorosos estudos clínicos antes da comercialização de medicamentos, alguns eventos adversos somente são observados na fase de comercialização, quando se aumenta o número de usuários.

Os objetivos da farmacovigilância são:

  • monitorar a segurança pós-comercialização;
  • avaliar a manutenção da relação benefício-risco dos medicamentos;
  • identificar reações adversas desconhecidas e alteração da frequência de reações adversas já conhecidas;
  • aprimorar a prescrição e regulação dos medicamentos, promovendo o uso racional e seguro;
  • transmitir informações e sinais de segurança dos produtos.

Os tipos de eventos adversos a serem notificados são:

  • abuso de medicamento;
  • intoxicação medicamentosa;
  • uso off label (administração em doses e/ou vias diferentes da bula ou para doenças/condições clínicas não aprovadas pela Anvisa);
  • reação adversa;
  • exposição ocupacional;
  • erro de medicação;
  • interações medicamentosas;
  • inefetividade terapêutica.

As notificações de eventos adversos podem ser feitas por usuários (cidadãos), profissionais de saúde e funcionários.

A comunicação do cidadão com o Serviço de Farmacovigilância da Funed pode ser realizada pelos seguintes canais: