Trabalho da Funed com a análise de produtos para a saúde é reconhecido

O Serviço de Análises em Produtos de Saúde (SAPS), da Divisão de Vigilância Sanitária da Fundação Ezequiel Dias (Divisa/Funed), foi reconhecido recentemente pelo trabalho desenvolvido com a análise de produtos para a saúde, como seringas, luvas e agulhas. A nova estrutura já possibilitou, em 2022, a realização de testes de 21 amostras de seringas, sendo que, desse quantitativo, apenas duas foram consideradas insatisfatórias e uma terceira ainda se encontra em avaliação. Também foram testadas seis amostras de agulhas, da qual apenas uma foi reprovada.

Adriane Zacarias, chefe do SAPS, explica que a empresa responsável pelo produto poderia ter solicitado nova análise como contraprova, mas optou por não pedi-la. “Ao receber a notificação da Vigilância Sanitária Estadual (Visa), a empresa tirou imediatamente o produto do mercado, emitiu uma nota em seu site sobre o ocorrido e buscou providências para melhorar o produto. A atitude demonstrou a credibilidade do trabalho da Funed também na realização dessa análise, o que foi muito gratificante para a nossa equipe”, avalia Adriane.

Para Kléber Baptista, chefe da Divisa, embora o laboratório tenha sido implementado recentemente, desde janeiro de 2022, o trabalho desenvolvido já confirma sua relevância para a sociedade. “As ações de vigilância sanitária em produtos para a saúde passam a contar com o componente laboratorial para comprovação da qualidade. A partir do novo escopo desenvolvido na Funed neste ano, no âmbito estadual, poderemos ampliar nossa atuação por todo o país, junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)”, afirma.

As análises são feitas por demanda da vigilância sanitária que, no início do ano, seleciona alguns produtos para as análises com base nas queixas técnicas ou notificações recebidas. A partir da necessidade informada, o Laboratório Central de Saúde Pública de Minas Gerais (Lacen-MG/Funed) apresenta um cronograma de análises para o período e vai liberando os laudos dentro dos prazos legalmente acordados.

Relevância para a saúde da população
A saúde geral do indivíduo depende de muitas variáveis: acesso a serviços de saúde de qualidade, boa alimentação, condições sanitárias adequadas, entre outras. A segurança dos produtos para a saúde usados durante os atendimentos é fundamental, mas muitas vezes não é percebida pela população. Em uma Unidade Básica de Saúde, as pessoas pensam nos efeitos da vacina, mas não pensam na importância das condições de segurança do instrumento usado para injetar o antígeno ou de um fio de sutura usado para fechar algum ferimento. “Com o objetivo de ampliar essa segurança, nos adequamos para fazer os ensaios mecânicos e, futuramente, pretendemos ampliar a equipe para trabalhar também com a análise de produtos biológicos, como os kits diagnósticos, por exemplo”, planeja Kléber.

Parceria SES-MG e Funed
Com o terceiro maior parque fabril de produtos para a saúde do Brasil, Minas Gerais tem qualificado cada vez mais o acompanhamento das produções do setor, por meio do Programa de Monitoramento da Vigilância Sanitária. Em 2022, uma parceria entre a Secretaria de Estado de Saúde (SES-MG) e a Funed viabilizou o investimento de R$ 3,7 milhões para a criação do laboratório de análise de produtos para a saúde. O recurso possibilitou a compra de equipamentos para a realização de testes mecânicos, ampliando o escopo do trabalho realizado pelas instituições.

A iniciativa representa um avanço na criação de instrumentos de monitoramento da Vigilância Sanitária (Visa) do Estado, já que os produtos analisados no laboratório compõem um grupo de equipamentos e materiais médicos utilizados na assistência médica. Filipe Curzio Laguardia, superintendente da Visa-MG, explica que a parceria entre a SES-MG e a Funed propicia o fortalecimento do programa de monitoramento da qualidade de produtos para a saúde sujeitos ao controle sanitário, possibilitando a realização de análises de maior complexidade em itens como como agulhas, seringas, luvas e máscaras. “O acompanhamento dessa produção é fundamental. Representa mais segurança para o paciente e para o trabalhador de saúde que manipula esses produtos. O trabalho da Vigilância Sanitária é monitorar a qualidade desses insumos para que não haja nenhum risco à população”, afirma.

A implementação da estrutura surgiu da identificação de uma lacuna no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária em relação a laboratórios oficiais com capacidade analítica para este tipo de produto. “A exigência é por um tipo de análise específica, com equipamentos de alta complexidade. Por outro lado, são produtos que apresentam altos índices de queixas técnicas. A partir dessa identificação, a Funed e a SES-MG implementaram, de maneira pioneira, um programa de monitoramento de produtos para a saúde, inicialmente com testes microbiológicos e rotulagem e os ensaios visuais. Com o investimento realizado na Funed, nós pudemos implementar os testes mecânicos, ampliando nosso escopo de análise”, destaca o chefe da Divisão, Kléber Baptista.

Ao adquirir todos os equipamentos necessários para os testes mecânicos nesses produtos, novos tipos de ensaios serão agregados. “Por exemplo, com a máquina de ensaios mecânicos, nós vamos realizar 12 novos tipos de ensaios, e com os outros equipamentos que nós estamos em processo de aquisição, serão voltados para análise de máscaras. Dessa forma, vamos emitir laudos sobre esses produtos, que ficam disponíveis não só no âmbito do Estado, mas também para todo o país”, avalia Baptista.

Os testes mecânicos têm por objetivo avaliar algumas das condições de uso mais comuns e envolvem a avaliação da resistência a temperaturas, tipo de cargas e sua frequência de aplicação, tempo de desgaste e deformabilidade, entre outras situações que indicam os níveis de durabilidade desses itens médicos e hospitalares.

Esse é um ganho no controle da produção, verificando a qualidade dos produtos fabricados no estado, bem como promover o atendimento de eventuais denúncias. “Essas são duas das nossas frentes de trabalho. Trabalhamos desde 2004 com os programas de monitoramento em Minas Gerais, sendo um estado pioneiro em relação ao programa, mas as análises eram restritas somente a ensaios microbiológicos e rotulagem. Com a estruturação desse novo laboratório, podemos realizar os testes mecânicos”, afirma Alessandro de Souza Melo, diretor de Vigilância em Medicamentos e Congêneres da SES-MG.

Para Kléber Baptista, chefe da Divisa, embora o laboratório tenha sido implementado recentemente, desde janeiro de 2022, o trabalho desenvolvido já confirma sua relevância para a sociedade. “As ações de vigilância sanitária em produtos para a saúde passam a contar com o componente laboratorial para comprovação da qualidade. A partir do novo escopo desenvolvido na Funed neste ano, no âmbito estadual, poderemos ampliar nossa atuação por todo o país, junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)”, afirma.

As análises são feitas por demanda da vigilância sanitária que, no início do ano, seleciona alguns produtos para as análises com base nas queixas técnicas ou notificações recebidas. A partir da necessidade informada, o Laboratório Central de Saúde Pública de Minas Gerais (Lacen-MG/Funed) apresenta um cronograma de análises para o período e vai liberando os laudos dentro dos prazos legalmente acordados.