Medicamentos e Vacinas

 

Desenvolvimento de Medicamentos

O Desenvolvimento de Medicamentos envolve um conjunto de atividades para definir formulação e processo produtivo capazes de gerar, em escala industrial, um produto final com qualidade que atenda às expectativas da empresa, do consumidor e do órgão regulador, quanto à segurança, eficácia terapêutica, custo e produtividade.

Os projetos de Desenvolvimento de Medicamentos se iniciam com uma proposta e tem como alvo a obtenção do registro do produto junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA. Esses projetos envolvem atividades que são realizadas em uma sequência lógica em razão da existência de atividades predecessoras.

Passos produção de medicamentos.

Simplificadamente, as ações se iniciam com testes em pequena escala, de forma a projetar com segurança a fórmula e o processo que serão aplicados na produção do medicamento em escala industrial. Nesta etapa, também são desenvolvidos os métodos de análise e as especificações de qualidade a serem aplicados aos insumos, aos intermediários de processo e ao produto terminado.

De forma complementar, o desenvolvimento também trabalha melhorias de formulações e processos de produtos da Funed já implementados na rotina de produção, sempre cumprindo as exigências da ANVISA.

Fluxo de produção.

O laboratório de desenvolvimento de medicamentos da Diretoria Industrial da Funed foi idealizado e construído seguindo padrões de Boas Práticas de Fabricação e conta com uma estrutura tecnológica de alta complexidade, com equipamentos modernos e recursos humanos experientes e qualificados. Dessa forma, está habilitado para executar projetos de desenvolvimento de medicamentos sintéticos e biológicos, sejam projetos internos ou em parcerias.

DI. Foto Arquivo Funed.


As Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP)

As Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) são, atualmente, uma importante estratégia dos laboratórios públicos para incorporar novos produtos, fomentada pelo Ministério da Saúde (MS). Visam ampliar o acesso a medicamentos e produtos para saúde considerados estratégicos para o Sistema Único de Saúde (SUS), por meio do fortalecimento do complexo industrial do país. As parcerias são realizadas entre duas ou mais instituições públicas ou entre instituições públicas e empresas privadas, buscando promover o domínio tecnológico nacional. Associado ao desenvolvimento nacional, busca-se regular os preços de aquisição dos medicamentos e produtos que, atualmente, são importados ou que representam um alto custo para o sistema.

As PDP se associam ao interesse de que a Funed se coloque como protagonista no atendimento de demandas à assistência farmacêutica no SUS. Elas também podem fortalecer a cadeia produtiva para a saúde do estado de Minas Gerais e do País, cumprindo sua missão de participar do fortalecimento do SUS, protegendo e promovendo a saúde.

A Funed foi uma das instituições pioneiras no país na realização de PDP, obtendo seu primeiro acordo de transferência de tecnologia com o Ministério da Saúde em 2009. Nessa época, o objeto da parceria foi o fumarato de tenofovir desoproxila 300mg comprimido revestido. A parceria permitiu ofertar à população brasileira por meio do SUS um dos principais medicamentos para tratamento de HIV/AIDS e hepatite B. De 2011 a 2016, foram entregues quase 100 milhões de unidades de comprimidos de tenofovir. Além disso, a Instituição se destaca pela PDP do entecavir monoidratado, com desenvolvimento interno da tecnologia em parceria com a farmoquímica nacional Microbiológica Química e Farmacêutica e em parceria de produção com o laboratório público Farmanguinhos. O registro do medicamento genérico entecavir foi publicado em junho de 2018.

Tenofovir. Foto Arquivo Funed.

Atualmente, a Funed possui os seguintes Projetos de PDP em diferentes etapas:

– Fumarato de tenofovir desoproxila 300 mg comprimido revestido;

– Entecavir monoidratado 0,5 mg comprimido revestido;

– Insulina NPH e Regular;

– Insulina Glargina.

 

As PDP são regidas pela Portaria de Consolidação nº 5, de 28 de setembro de 2017, do Anexo XCV (antiga Portaria GM/MS nº 2.531/2014), onde “Redefine as diretrizes e os critérios para a definição da lista de produtos estratégicos para o Sistema Único de Saúde (SUS) e o estabelecimento das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) e disciplina os respectivos processos de submissão, instrução, decisão, transferência e absorção de tecnologia, aquisição de produtos estratégicos para o SUS no âmbito das PDP e o respectivo monitoramento e avaliação”.

Processo de formalização de PDP na Funed

A partir da lista do Ministério da Saúde de medicamentos estratégicos disponíveis para proposição de projetos de PDP, a Funed identifica os potencias projetos de acordo com sua estratégia. A partir daí, seleciona parceiros detentores da tecnologia, em geral, por meio de prospecção de mercado em Chamamentos Públicos. Então, a Funed, em conjunto com o parceiro, elabora a proposta de Projeto Executivo, detalhando especificidades das instituições envolvidas, do produto e seu processo produtivo, do cronograma de atividades, dos riscos do projeto e do impacto financeiro, de acordo com modelo do Ministério da Saúde. Essas propostas de projetos de PDP são encaminhadas ao Departamento do Complexo Industrial e Inovação em Saúde (DECIIS/SCTIE/MS).  Elas são avaliadas e julgadas pelo Comitê Técnico de Avaliação (CTA) e Comitê Deliberativo (CD) em comparação a outras propostas recebidas pela Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde – SCTIE/MS.

Seguindo a aprovação do Projeto, um Termo de Compromisso é assinado entre a Funed e o Ministério da Saúde. Além desse, são formalizados acordos da Funed com o parceiro privado, em consonância com o fluxo dos processos formais da Funed. Iniciam-se, então, as atividades do projeto para adequação da estrutura das instituições parceiras, para registro sanitário do produto na ANVISA em nome da Funed, para a transferência da tecnologia e para o fornecimento do medicamento ao Ministério da Saúde.

A Funed possui um quadro de recursos humanos capacitados e experientes nas áreas de desenvolvimento farmacotécnico e analítico, produção, regulação sanitária, farmacovigilância, controle de qualidade, garantia da qualidade, transferência de tecnologia e gerenciamento de projetos. A partir dessa experiência, com as lições aprendidas, a Funed acompanha os projetos de PDP por meio de comitês técnico e diretivo, usando princípios de Gerenciamento de Projetos nas etapas de aprovação, planejamento, execução, monitoramento e controle e encerramento de projetos, a fim de cumprir com efetividade os projetos propostos e dar acesso à informação para os envolvidos de forma eficiente.

O monitoramento das PDP é também realizado pela SCTIE/MS, com participação da ANVISA, mediante a atuação do Comitê Técnico Regulador (CTR), e com base em instrumentos e metodologias específicas. Os CTRs são Comitês Técnicos destinados a realizar o acompanhamento das atividades relativas ao desenvolvimento, produção, registro e pós-registro de produtos originários de parcerias firmadas pelo Ministério da Saúde, bem como dos processos de transferência de tecnologia para a produção, no Brasil, de tecnologias de interesse do SUS.

Fontes:

Texto revisado em setembro de 2018.

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