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Funed mantém pré-qualificação como laboratório referência na análise de medicamentos para a OMS

A Fundação Ezequiel Dias (Funed), por meio do Instituto Octávio Magalhães (IOM), manteve a pré-qualificação como Laboratório de Controle de Qualidade de Medicamentos na Organização Mundial da Saúde (OMS). Com isso, a Funed se mantém como uma das instituições qualificadas para prestar serviços laboratoriais de controle de qualidade de medicamentos para a OMS.

A inspeção para manutenção da pré-qualificação ocorreu entre os dias 9 e 11 de abril e foi conduzida pelos inspetores da OMS, Iveta Streipa e Olivier Groos. Nesses dias, o Serviço de Medicamentos, Saneantes e Cosméticos (SMSC) e o Laboratório de Medicamentos e Congêneres (SMB-LMC), do IOM, foram avaliados de acordo com as normas WHO Technical Report Series, No. 957 (Good practices for pharmaceutical quality control laboratories) eWHO Technical Report Series, No. 961 (Good practices for pharmaceutical microbiology laboratories).

Ao final da inspeção, foram registradas oito não conformidades, sendo apenas uma considerada como Principal. De acordo com o chefe da Qualidade do IOM, Marcelo Pimenta, foi elaborado em conjunto com todos os envolvidos um plano de ação para o tratamento das não conformidades, que foi avaliado e aceito pela equipe inspetora. ”Pelas regras da OMS, para as não conformidades classificadas como Principais é necessário enviar, além do plano de ação, as evidências de tratamento em 30 dias”, ressalta. Marcelo acrescenta, ainda, que, após a análise do plano de ação e das evidências de tratamento, a OMS formalizou a manutenção da pré-qualificação da Funed, no último dia em 4, por meio da Closing Letter.  “A manutenção da pré-qualificação na OMS é uma demonstração do comprometimento e da competência técnica dos laboratórios da Funed e representa uma oportunidade para prestarmos os serviços a OMS”, acredita.

Histórico

Em 2011, a Funed foi o primeiro laboratório brasileiro, entre públicos e privados, a ser pré-qualificado pela OMS para “Controle de Qualidade de Medicamentos”. Atualmente existem no mundo 46 laboratórios pré-qualificados pela OMS, sendo apenas dois no Brasil. Além da Funed, o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) é pré-qualificado pela OMS, desde 2014.

Agradecimentos

A diretoria do IOM destaca o empenho e a dedicação da equipe dos laboratórios inspecionados, da Divisão de Engenharia, que colaborou no suporte relacionado à manutenção, calibração e qualificação de nossos equipamentos e instrumentos, além da Diretoria de Planejamento, Gestão e Finanças (DPGF) da Funed, que auxiliou na logística com os inspetores e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que apoiou todo o processo da manutenção da pré-qualificação.

Pré-qualificação de medicamentos da OMS

A OMS possui um programa de qualificação de medicamentos que tem como objetivo garantir que os insumos farmacêuticos ativos e os produtos farmacêuticos acabados sejam seguros, apropriados e atendam a rigorosos padrões de qualidade. Uma das maneiras para alcançar este objetivo é pré-qualificando laboratórios para realizarem testes de controle de qualidade nos medicamentos.

Publicado em 11/06/2018 às 15:46.