Entecavir

 

 

O projeto de Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) do medicamento Entecavir 0,5mg envolve o compromisso assumido pela Fundação Ezequiel Dias e o Ministério da Saúde, com Termo de Compromisso assinado em 2010 e representa a inclusão de um produto de alto valor agregado e grande relevância para o Sistema Único de Saúde, ao portfólio da instituição. Nessa Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) não houve Transferência de Tecnologia de empresa privada, tratando-se de um desenvolvimento interno do medicamento pela própria equipe da Fundação e desenvolvimento do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) por farmoquímica nacional.

O Entecavir  teve seu registro publicado no Diário Oficial da União (DOU) de 11 de junho de 2018, através da Resolução RE n°1.465/2018 da Anvisa. Foi incluído nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) do Ministério da Saúde (MS) para o tratamento da Hepatite Viral Crônica B e Coinfecções no ano de 2011. Em 2013, foi incorporado ao Grupo 1 da Lista de Produtos Estratégicos para o SUS, através da Portaria nº 3.089 de 11 de dezembro de 2013, cuja aquisição se dá de forma centralizada pelo Ministério da Saúde.

Produção do Entecavir

Inicialmente, a Funed terá o Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos) – laboratório de desenvolvimento e produção de medicamentos da Fiocruz, como parceiro nesse projeto. Em Farmanguinhos serão feitas as etapas de manipulação, compressão e revestimento e, na Funed, serão realizadas as demais atividades necessárias para a cadeia de produção do medicamento, sendo elas: fracionamento, envase, embalagem, controle de qualidade das matérias-primas e do produto a granel e acabado, estudos de estabilidade, garantia de qualidade, farmacovigilância, aquisição dos insumos e reagentes, logística para transporte dos insumos e do produto terminado e todas as demais atividades relacionadas às Boas Práticas de Fabricação, além da gestão dos contratos e do acompanhamento da PDP junto ao Ministério da Saúde.

Atualmente, o medicamento é importado, adquirido por Inexigibilidade de Licitação pelo MS de empresa estrangeira. A produção nacional do Entecavir irá assegurar a distribuição gratuita desse medicamento para os pacientes em tratamento de hepatite B no Brasil, além de reduzir a dependência do Brasil do mercado estrangeiro, fortalecendo o Complexo Econômico Industrial da Saúde e a Funed enquanto Laboratório Oficial do Estado.

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