Talidomida

Comprimido 100 mg

Medicamento Funed Talidomida. Foto: ACS Funed

A Fundação Ezequiel Dias (Funed) é uma Fundação Pública do Estado de Minas Gerais, que executa diversas atividades, entre elas a produção de medicamentos para atendimento exclusivo a programas de saúde governamentais. O Funed Talidomida é um desses medicamentos e é produzido pela Fundação desde 1973. Atualmente, no Brasil, a produção dele é realizada, exclusivamente pela Funed, para atender ao Programa Nacional de Eliminação da Hanseníase. Por isso e devido ao rigor das normas sanitárias para o controle do fornecimento e para qualquer outra atividade que utilize a substância talidomida, a Fundação não realiza a distribuição ou a venda direta do Funed Talidomida. O medicamento produzido é encaminhado para o Ministério da Saúde e este o distribui às Secretarias de Estado de Saúde de todo o país, que então repassam às Secretarias Municipais de Saúde para que seja realizada a dispensação* aos pacientes cadastrados.

Além das exigências sanitárias quanto ao produto, os usuários do Funed Talidomida devem ser acompanhados na unidade de saúde em que recebem atendimento. Os pacientes recebem o medicamento, gratuitamente, pelo Sistema Único de Saúde (SUS). Para adquiri-lo, é necessário que o paciente seja cadastrado na rede do SUS e apresente, na unidade de saúde do SUS:

  • Notificação de Receita própria fornecida pelo médico prescritor em 2 (duas) vias devidamente carimbadas. A primeira via é do paciente e a segunda via fica retida.
  • Termo de Responsabilidade/Esclarecimento preenchido e assinado pelo médico e pelo paciente em 3 (três) vias. A primeira via permanece no prontuário, a segunda é arquivada na unidade de saúde do SUS e a terceira é do paciente.

Conforme as legislações vigentes no Brasil (RDC nº 11/2011 da ANVISA e Portaria nº 493/2015 do Ministério da Saúde), o FUNED Talidomida só é indicado, no Brasil, para o tratamento de:

  • Reação hansênica tipo II ou eritema nodoso hansênico (ENH);
  • Úlceras aftóides idiopáticas em pacientes portadores de HIV/AIDS que não respondem a outros medicamentos;
  • Doenças crônico-degenerativas:

 – Lúpus eritematoso;

– Doença enxerto contra hospedeiro;

– Mieloma múltiplo refratário à quimioterapia;

  • Síndrome mielodisplásica:

 – Anemia refratária sem sideroblastos em anel;

– Anemia refratária com sideroblastos em anel;

–  Anemia refratária não especificada.

Em 2014, foi publicada a Portaria nº 45, que tornou pública a decisão de ampliar o uso da talidomida para tratamento da Síndrome Mielodisplásica. Em razão disso, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) solicitou a reformulação da bula do FUNED Talidomida para que sejam incluídas informações sobre o uso do medicamento para o tratamento dessa doença. Como a nova bula do FUNED Talidomida ainda não está concluída, disponibilizamos a versão anterior ainda vigente, bem como a Portaria nº 45/2014.

 * Dispensação: “é o ato profissional farmacêutico de proporcionar um ou mais medicamentos a um paciente, geralmente como resposta à apresentação de uma receita elaborada por um profissional habilitado. Nesse ato, o farmacêutico informa e orienta o paciente sobre o uso adequado do medicamento. São elementos importantes da orientação, entre outros, a ênfase no cumprimento da dosagem, a influência dos alimentos, a interação com outros medicamentos, o reconhecimento de reações adversas potenciais e as condições de conservação dos produtos”. – Portaria n° 3.916/MS/GM, de 30 de outubro de 1998.

 

 Acesse os links abaixo para ter acesso a mais informações sobre a talidomida:

Bula de Funed Talidomida 100 mg comprimido para o paciente

Bula de Funed Talidomida 100 mg comprimido para o profissional de saúde

 

 Referências Bibliográficas: legislações, protocolos de utilização da talidomida e artigos:

Portaria 45 – Amplia o uso de talidomida no SUS

Manual de talidomida – orientação para o uso controlado

Monografia sobre Talidomida

Portaria n° 493 – Protocolo de uso da talidomida para síndrome mielodisplásica

Talidomida – de teratogênica a terapêutica

Talidomida – uma revisão da literatura – 1981

Talidomida no Brasil – vigilância com responsabilidade compartilhada

Talidomida, um medicamento controverso

Portaria nº 298 – atualiza uso da talidomida para DECH e MM