Desenvolvimento de Medicamentos
O Desenvolvimento de Medicamentos envolve um conjunto de atividades para definir formulação e processo produtivo capazes de gerar, em escala industrial, um produto final com qualidade que atenda às expectativas da empresa, do consumidor e do órgão regulador, quanto à segurança, eficácia terapêutica, custo e produtividade.
Os projetos de Desenvolvimento de Medicamentos se iniciam com uma proposta e tem como alvo a obtenção do registro do produto junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA. Esses projetos envolvem atividades que são realizadas em uma sequência lógica em razão da existência de atividades predecessoras.
Simplificadamente, as ações se iniciam com testes em pequena escala, de forma a projetar com segurança a fórmula e o processo que serão aplicados na produção do medicamento em escala industrial. Nesta etapa, também são desenvolvidos os métodos de análise e as especificações de qualidade a serem aplicados aos insumos, aos intermediários de processo e ao produto terminado.
De forma complementar, o desenvolvimento também trabalha melhorias de formulações e processos de produtos da Funed já implementados na rotina de produção, sempre cumprindo as exigências da ANVISA.
O laboratório de desenvolvimento de medicamentos da Diretoria Industrial da Funed foi idealizado e construído seguindo padrões de Boas Práticas de Fabricação e conta com uma estrutura tecnológica de alta complexidade, com equipamentos modernos e recursos humanos experientes e qualificados. Dessa forma, está habilitado para executar projetos de desenvolvimento de medicamentos sintéticos e biológicos, sejam projetos internos ou em parcerias.
DI. Foto Arquivo Funed.
As Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP)
As Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) são, atualmente, uma importante estratégia dos laboratórios públicos para incorporar novos produtos, fomentada pelo Ministério da Saúde (MS). Visam ampliar o acesso a medicamentos e produtos para saúde considerados estratégicos para o Sistema Único de Saúde (SUS), por meio do fortalecimento do complexo industrial do país. As parcerias são realizadas entre duas ou mais instituições públicas ou entre instituições públicas e empresas privadas, buscando promover o domínio tecnológico nacional. Associado ao desenvolvimento nacional, busca-se regular os preços de aquisição dos medicamentos e produtos que, atualmente, são importados ou que representam um alto custo para o sistema.
As PDP se associam ao interesse de que a Funed se coloque como protagonista no atendimento de demandas à assistência farmacêutica no SUS. Elas também podem fortalecer a cadeia produtiva para a saúde do estado de Minas Gerais e do País, cumprindo sua missão de participar do fortalecimento do SUS, protegendo e promovendo a saúde.
A Funed foi uma das instituições pioneiras no país na realização de PDP, obtendo seu primeiro acordo de transferência de tecnologia com o Ministério da Saúde em 2009. Nessa época, o objeto da parceria foi o fumarato de tenofovir desoproxila 300mg comprimido revestido. A parceria permitiu ofertar à população brasileira por meio do SUS um dos principais medicamentos para tratamento de HIV/AIDS e hepatite B. De 2011 a 2016, foram entregues quase 100 milhões de unidades de comprimidos de tenofovir. Além disso, a Instituição se destaca pela PDP do entecavir monoidratado, com desenvolvimento interno da tecnologia em parceria com a farmoquímica nacional Microbiológica Química e Farmacêutica e em parceria de produção com o laboratório público Farmanguinhos. O registro do medicamento genérico entecavir foi publicado em junho de 2018.
Atualmente, a Funed possui os seguintes Projetos de PDP em diferentes etapas:
– Fumarato de tenofovir desoproxila 300 mg comprimido revestido;
– Entecavir monoidratado 0,5 mg comprimido revestido;
– Insulina NPH e Regular;
– Insulina Glargina.
As PDP são regidas pela Portaria de Consolidação nº 5, de 28 de setembro de 2017, do Anexo XCV (antiga Portaria GM/MS nº 2.531/2014), onde “Redefine as diretrizes e os critérios para a definição da lista de produtos estratégicos para o Sistema Único de Saúde (SUS) e o estabelecimento das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) e disciplina os respectivos processos de submissão, instrução, decisão, transferência e absorção de tecnologia, aquisição de produtos estratégicos para o SUS no âmbito das PDP e o respectivo monitoramento e avaliação”.
Processo de formalização de PDP na Funed
A partir da lista do Ministério da Saúde de medicamentos estratégicos disponíveis para proposição de projetos de PDP, a Funed identifica os potencias projetos de acordo com sua estratégia. A partir daí, seleciona parceiros detentores da tecnologia, em geral, por meio de prospecção de mercado em Chamamentos Públicos. Então, a Funed, em conjunto com o parceiro, elabora a proposta de Projeto Executivo, detalhando especificidades das instituições envolvidas, do produto e seu processo produtivo, do cronograma de atividades, dos riscos do projeto e do impacto financeiro, de acordo com modelo do Ministério da Saúde. Essas propostas de projetos de PDP são encaminhadas ao Departamento do Complexo Industrial e Inovação em Saúde (DECIIS/SCTIE/MS). Elas são avaliadas e julgadas pelo Comitê Técnico de Avaliação (CTA) e Comitê Deliberativo (CD) em comparação a outras propostas recebidas pela Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde – SCTIE/MS.
Seguindo a aprovação do Projeto, um Termo de Compromisso é assinado entre a Funed e o Ministério da Saúde. Além desse, são formalizados acordos da Funed com o parceiro privado, em consonância com o fluxo dos processos formais da Funed. Iniciam-se, então, as atividades do projeto para adequação da estrutura das instituições parceiras, para registro sanitário do produto na ANVISA em nome da Funed, para a transferência da tecnologia e para o fornecimento do medicamento ao Ministério da Saúde.
A Funed possui um quadro de recursos humanos capacitados e experientes nas áreas de desenvolvimento farmacotécnico e analítico, produção, regulação sanitária, farmacovigilância, controle de qualidade, garantia da qualidade, transferência de tecnologia e gerenciamento de projetos. A partir dessa experiência, com as lições aprendidas, a Funed acompanha os projetos de PDP por meio de comitês técnico e diretivo, usando princípios de Gerenciamento de Projetos nas etapas de aprovação, planejamento, execução, monitoramento e controle e encerramento de projetos, a fim de cumprir com efetividade os projetos propostos e dar acesso à informação para os envolvidos de forma eficiente.
O monitoramento das PDP é também realizado pela SCTIE/MS, com participação da ANVISA, mediante a atuação do Comitê Técnico Regulador (CTR), e com base em instrumentos e metodologias específicas. Os CTRs são Comitês Técnicos destinados a realizar o acompanhamento das atividades relativas ao desenvolvimento, produção, registro e pós-registro de produtos originários de parcerias firmadas pelo Ministério da Saúde, bem como dos processos de transferência de tecnologia para a produção, no Brasil, de tecnologias de interesse do SUS.
Fontes:
- Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) – Ministério da Saúde.
- Portaria de Consolidação n° 05, de 28 de Setembro de 2017
Texto revisado em setembro de 2018.