Comprimido 100 mg
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O QUE É A TALIDOMIDA?
É um medicamento imunomodulador utilizado no tratamento de doenças específicas. Seu uso é altamente controlado devido ao elevado risco de causar graves malformações congênitas quando utilizado durante a gestação.
No Brasil, sua comercialização é proibida. O medicamento é produzido exclusivamente pela Fundação Ezequiel Dias (Funed) e disponibilizado gratuitamente pelo Sistema Único de Saúde (SUS), seguindo critérios rigorosos de prescrição, dispensação e acompanhamento dos pacientes.
PARA QUE SERVE A TALIDOMIDA?
Sua principal indicação no SUS é o tratamento do Eritema Nodoso Hansênico (ENH), uma reação inflamatória que pode ocorrer em pessoas com hanseníase.Também pode ser utilizado para o tratamento do mieloma múltiplo associado ou não a outros medicamentos antineoplásicos. Pacientes com lúpus e sídrome mielodisplásica refratários a outros tratamentos também podem usar talidomida.
E ainda, em outras condições clínicas, como doença enxerto contra hospedeiros e úlceras idiopáticas em pessoas vivendo com o HIV, a talidomida pode ser uma opção de tratamento.
O uso da talidomida só deve ocorrer mediante avaliação médica especializada. Para mais informações, clique aqui e consulte os protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas vigentes.
POR QUE A TALIDOMIDA EXIGE TANTO CONTROLE?
A talidomida pode causar graves malformações no feto quando utilizada durante a gravidez, mesmo em pequenas doses (apenas um comprimido já pode causar dano). Por isso, é considerada um medicamento de alto risco para gestantes.
Para evitar a exposição fetal, sua prescrição, dispensação e utilização seguem normas específicas do Ministério da Saúde e da Anvisa.
Entre as medidas adotadas estão a utilização de receituário especial, assinatura de termos de responsabilidade, realização de testes de gravidez períodicos, quando indicados, e adoção obrigatória de métodos contraceptivos por pacientes com possibilidade de engravidar.
QUEM PODE UTILIZAR A TALIDOMIDA?
Pode ser utilizada por pacientes que possuam indicação clínica prevista na RDC 50/2015, nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde e, ainda, mediante prescrição de médico habilitado.
Durante todo o tratamento, o paciente deve seguir rigorosamente as orientações da equipe de saúde e comparecer às consultas de acompanhamento. O medicamento nunca deve ser compartilhado, emprestado ou utilizado por outra pessoa.
COMO OCORRE A DISPENSAÇÃO PELO SUS?
É disponibilizada gratuitamente pelo SUS em serviços credenciados pelas Secretarias Estaduais e Municipais de Saúde.
A dispensação ocorre mediante apresentação da documentação exigida pela legislação vigente, incluindo a Notificação de Receita de Talidomida e Termo de Responsabilidade / Esclarecimento, em três vias (a primeira via permanece no prontuário, a segunda via é arquivada na unidade pública dispensadora e a terceira via fica com o paciente).
Para o caso de mulheres em idade fértil, é necessário também apresentar exame de beta-HCG negativo e comprovar o uso de, no mínimo, dois métodos contraceptivos, sendo pelo menos um de barreira (como camisinha ou preservativo feminino).
QUAL É O PAPEL DA FUNED NA PRODUÇÃO DA TALIDOMIDA?
A Funed é o único laboratório farmacêutico oficial responsável pela produção da talidomida no Brasil atualmente.
A fabricação é realizada seguindo rigorosos padrões de qualidade, segurança e boas práticas de fabricação, garantindo o abastecimento do SUS e contribuindo para que pacientes em todo o país tenham acesso ao medicamento de forma segura.
QUAIS SÃO OS PRINCIPAIS CUIDADOS DURANTE O TRATAMENTO?
Durante o tratamento, o paciente deve utilizar a talidomida exatamente conforme a prescrição médica e nunca interromper ou alterar a dose por conta própria.
É importante informar imediatamente à equipe de saúde o aparecimento de sintomas como formigamento, dormência nas mãos ou nos pés, sonolência excessiva, inchaço, dor nas pernas ou falta de ar. Esses sinais podem indicar eventos adversos que necessitam de avaliação médica.
O QUE FAZER SE HOUVER SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA?
Caso ocorra qualquer reação indesejada durante o tratamento, o paciente deve procurar imediatamente o serviço de saúde onde recebe acompanhamento.
O próprio paciente ou um familiar pode, também, notificar suspeita de evento adverso junto à Anvisa e para a Funed.
É necessário notificar os eventos adversos observados, mesmo que sejam esperados, saiba como fazê-lo acessando aqui.
A notificação dessas reações é fundamental para monitorar continuamente a segurança da talidomida e contribuir para o uso cada vez mais seguro do medicamento no Brasil.
Uso seguro depende da participação de todos. Pacientes, profissionais de saúde e serviços têm papel fundamental na prevenção da exposição fetal e na identificação precoce de reações adversas, contribuindo para que a talidomida continue beneficiando os pacientes que realmente necessitam desse tratamento.
ADVERTÊNCIA / ATENÇÃO
Categoria de Risco na Gravidez: X
A categoria X indica que o medicamento é contraindicado durante a gravidez, pois o risco para o bebê é comprovado e muito elevado. A talidomida pode causar graves malformações congênitas e, por isso, seu uso é permitido apenas sob rígidas medidas de controle.
Esse medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.
Os pacientes em uso de talidomida não podem doar sangue ou esperma.
Estudos
Artigo – Adverse events in patients with leprosy ontreatment with thalidomide
Artigo – Controle e utilização da talidomida: adequados à ampliação do uso e mitigação do risco de teratogenicidade no Brasil?
Artigo – Pharmacovigilance of thalidomide in the Brazilian Health System and patient safety
Artigo – Talidomida – de teratogênica a terapêutica
Artigo – Talidomida – uma revisão da literatura – 1981
Artigo – Talidomida no Brasil – vigilância com responsabilidade compartilhada
Artigo – Talidomida, um medicamento controverso
Artigo – What’s Old is New: The Past, Present and Future Role of Thalidomide in the Modern-Day Management of Multiple Myeloma
Artigo – Efficacy and safety of thalidomide for oncology-related uses approved in Brazil: An overview of systematic reviews
Legislações
Lei 10.651/2003 – Dispõe sobre o controle do uso da talidomida
Resolução – RDC 11/2011 – Dispõe sobre o controle da substância Talidomida e do medicamento que a contenha.
Deliberação CIB-SUS MG 2758/2018 Estabelece as normas de acesso ao medicamento Talidomida no SUS/MG – incluindo proposta geral de check-list para dispensação de Funed Talidomida – para unidades dispensadoras de talidomida
RESOLUÇÃO-RDC Nº 50, DE 11 DE NOVEMBRO DE 2015 – Dispõe sobre a atualização do Anexo III, Indicações previstas para tratamento com a Talidomida, da RDC nº. 11, de 22 de março de 2011